نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية  13485:2016  ISO

أسداف جاهزون لتـقديـم خبراتهم والـتـي تـمـتـد لأكثر من 20 عاما في مــسـاعــدة كـافـــة أنــواع الـشـركات الصناعـية والتجارية والخدمية لتطبيق معايــيـر نظـام إدارة الجودة للأجهزة الطبية 13485:2016 ISO والـحــصـــول عـلـى شـهـادة ISO، فـمـن خـلال عـمـلـــنـــا سـنـكــون مـعــكـم خطـوة بخـطـوة لـبــناء نظـام فـعـال يـتوافـق مـــع الـمـعـايــــيـــر الـعـالـمــيــة ويـسـاعـدكـم على مـــراقــــبــة عــمـلـيــات تـخــطــيــط وتـقـديـم وتـنـفـيـذ الـــخــدمـــــات والـمنـتـجــات وتحليل شكاوى العملاء والاستجابة لها أولاً بأول.

تعريف نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية  13485:2016  ISO:

هو نظام جودة مهم للمنشآت التي تقوم بإنتاج أجهزة طبية أو كل ماله علاقة بالجانب الطبي من مستلزمات، وهو نظام جودة عالمي معترف به ولا يمكن الحصول على علامة المطابقة الأوروبية CE إلا بعد تطبيقه بالمنشأة، إذ تشترط علامة المطابقة الأوروبية وجوده مع الملف الفني والممثل القانوني الأوروبي للمنشأة للحصول عليها.
ونظام جودة إنتاج الأجهزة الطبية أيزو 13485 نظام جودة يتطلب تحديد المتطلبات التنظيمية وإدارة المخاطر وضوابط الموردين، كما يتطلب كذلك تحديد عمليات التصميم والتصنيع والإنتاج.
وهو كذلك نظام جودة يضع مجموعة مهمة من التعريفات والمصطلحات التي ينبغي أن يعنى بها منتجو الأجهزة والمستلزمات الطبية.
 

فوائد تطبيق نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية  13485:2016  ISO:

بتطبيق نظام أيزو 13485  تقدم لمؤسستك عددا كبيراً من المزايا من أهمها:
• الامتثال لمتطلبات هيئة الغذاء والدواء
• الوصول إلى الأسواق التي تعترف أو تتطلب شهادة بما في ذلك كندا وأوروبا.
• يساعد تطبيق نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية بوجه عام على تحفيز الموظفين وتقديم تعريف أفضل للأدوار والمسؤوليات الرئيسية.
• خفض التكاليف التشغيلية من خلال تسليط الضوء على أوجه القصور في العملية وتحسين الكفاءة.
• زيادة رضا العملاء من خلال تقديم منتجات ذات جودة عالية وبشكل منتظم  من خلال معالجة الشكاوى.
•  إثبات الالتزام بالجودة من خلال معيار معترف به دوليا.
• إضافة الشفافية إلى الطريقة التي يتم بها التعامل مع الشكاوى أو المراقبة أو عمليات استرجاع المنتجات.
 

منهجية اسداف في تطبيق نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية  13485:2016  ISO:

المرحلة الأولى: الاجـــتــــمـــاع الافـــتــتــاحــي:
  يــعـتـــبر الاجــتــمـاع الافـــتــــتــــاحــي بــمــثــابـــة الــتـــهــيــئــة الأولــيــة للــعـامـلـين وتعريفهم بـالــمـــشــروع وفــوائــده وخــطــواتــه، وشــرح فـــوائـــد وأهــمــيـــة الامتثال لمتطلبات المواصفة 13485 ISO والــحـــصــــول عــلــى الشهادة والــنــتـائــج الإيــجــابــــيـــة المتوقعة على الـشـــركــة وعــلى الــمـــوظــفــيــن أنـفـسهم لــكـسر حواجز الخوف من التغيير..
 

المرحلة الثانية: تحليل الفجوة GAP Analysis:

باستخدام قوائم التحقق Check list والمقابلات المباشـرة مع العاملين ومـســؤولـي الـعـمـلـيـات والإدارة حيث يتم إجـراء زيارات ميـدانيـة للمـنـشـأة لدراسة إجراءات العـمـل الـمــتـبعة حاليا بــهــدف تــقــيــيم الــوضـــع الــحــالـي للــعــمــلـيـات وتــحـديـد مـــدى تـطـابـقـهـا وتـوافـقـها مع متطلبات المواصـفـة القياسية 13485 ISO، والتعرف على المــواصـــفـات الفنية واللوائح و التشريعات القانـونــيــة والوطنية ومعرفة الفجوة بين الــوضـع الحالي والوضــع المأمول الوصول إليه طبقا لمتطلبات المواصفة 13485 ISO.

المرحلة الثالثة التدريب Training :

يشمل التدريب جانبين هما

1. تأهيل فريق خدمة العملاء مـن خــلال تـــنـــفـــــيــذ مـجـمـوعـة من البرامج التدريبية خلال فترة التأهيل بــهــدف نــشـــر الـــوعـــي والـــمــعـرفــــة وإكــــســـــاب الــمــتــدربــيـــن الــمــهـارات والـمعارف اللازمة لفهم مــتـــطــلـــبـــات نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية 13485:2016 ISO ، ومــتـــطــلــبات إعداد وثــائـق النظام والــتــعــرف عــلـى الــمــفاهـيم الأساسية .
2. تأهيل مجموعة من كوادر المنشأة ليكونوا مراجعين داخليين على النظام.

المرحلة الرابعة: التوثيق  

 يتم التوثيق بناء على مخرجات تحليل الفجوة بعد الاطلاع على أنظمة العـمل بالمنشأة، يتولى الفريق الاستشاري إنشاء الوثائق المطلوبة، والتي تشمل على سبيل المثال وليس الحصر:

المرحلة الخامسة: تطبيق النظام

بعد اكــــتـــــمـــــال إعــــــداد الــــــــمـــــــنـــظـــــــومـــــة الـــــمــــوثــــقــــة لنظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية آيزو 13485 ، تبدأ الــمـــرحـــــلة الأهـــــم في دورة حـيـاة المشروع ألا وهي توزيع جميع الوثائق على المعنيين في المنشأة، ومن ثم تــطـبيق الإجــراءات الـمـسـتـحدثة واستخدام جميع الـنـمـاذج الـمـرفقة بها وحفظ تلك السجلات كدليل علـى الـتطبيق، بالإضافـة إلى مــــراقـبـة عـمــلـيـة التطبيق للتأكد من الاستخدام الأمثل للوثائق وتحقيقها للهدف المرجو منها في وجود نظام قوي لإدارة الجودة.

المرحلة السادسة: المراجعة الداخلية Internal Audit

في هذه المرحلة يتم التحقق من العمليات السابقة، وأنها تمت بشكل جيد، كما تضمن استمرارية كفاءة نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية والتزام جميع العاملين والموظفين بالأدوار والمهام الموكلة إليهم، حيث يتم إعداد خطة المراجعة الداخلية بواسطة الفريق الاستشاري، وتنفيذ مراجعة داخلية على النظام كاملا.

المرحلة السابعة: تنفيذ اجتماع مراجعة الإدارة Management Review Meeting

 كـأحـد أهــم متطلبات المواصفة القياسية الدولية 13485 ISO لـضـمـان دعــم الإدارة العليا في تطـبـيـق نـظــام الــجــودة، وإظـــهــار الـتــزامــهــا نــحـــو ذلـــــك، بالإضافة إلى مراجعة الأداء العام للمنشأة وتوفـيــر الــمـوارد الـمـطــلـوبـة، حــيـث ســيـقـوم الفريــق الاستشاري بـمسـاعدة ادارة المـنشـأة في تـــنــفـيـذ المراجعة الداخلية باحترافية كاملة.

بنود مواصفة 13485:2016 ISO:

تتمثّل المتطلبات الإلزامية لمعيار  ISO 13485 في البنود من 4 إلى 8، وهذا يعني أنه يجب تنفيذ جميع هذه المتطلبات في المُنشأة التي تُريد الامتثال للمعيار

يمكن تلخيص المتطلبات من 4 إلى 8 على النحو التالي:

4 نظام إدارة الجودة Quality management system
5 مسؤوليات الإدارة Management responsibilities
6 إدارة الموارد Resource management
7 إدارك المنتج Product realization
8 القياسات والتحاليل والتحسين Measurement, analysis and improvement

الجهات والقطاعات المهتمة بتطبيق  نظام إدارة الجودة للأجهزة الطبية  13485:2016  ISO:

1. معامل ومصانع المستلزمات الطبية

2. ⁠مستودعات ومخازن المستلزمات الطبية

3. ⁠المؤسسات والشركات التجارية في مجال المستلزمات الطبية