المملكة العربية السعودية , الرياض الدائري الجنوبي مخرج 20
+966599861872 info@assdaf.com.sa
9:00am - 5:00pm من السبت إلى الخميس

أضغط على Enter للبحث

----
ISO 13485:2016

نظام إدارة جودة الأجهزة الطبية

أجهزة آمنة... حياة محمية... مستقبل صحي مضمون

قابل للاعتماد Medical Devices Healthcare
1

تعريف المعيار

نظرة عامة على ISO 13485:2016

ISO 13485:2016 هو المعيار الذهبي لجودة الأجهزة الطبية عالميًا، يضمن أن كل جهاز طبي تنتجه يحمل في طياته الأمان والفعالية، يحمي أرواح المرضى، ويفتح لك أبواب الأسواق العالمية بثقة وتميز.
2

أهمية المعيار

لماذا يعتبر هذا المعيار مهماً؟

لأن سوق الأجهزة الطبية العالمي يبلغ 432 مليار دولار، و95% من الأسواق المتقدمة تشترط هذا المعيار. تطبيق النظام يحقق: الوصول لجميع الأسواق العالمية، تقليل مخاطر المنتجات بنسبة 90%، زيادة ثقة الأطباء والمرضى، تحسين الجودة والموثوقية، تجنب الغرامات والسحب.
3

فوائد التطبيق

المزايا التي ستحصل عليها منشأتك

الوصول لجميع الأسواق العالمية دون قيود، تقليل مخاطر المنتجات بنسبة 90%، زيادة ثقة الأطباء والمرضى، تحسين الجودة والموثوقية، تجنب الغرامات والسحب المكلفة، تعزيز السمعة والمصداقية، زيادة الإيرادات والأرباح
4

المنشآت المستهدفة

من يمكنه تطبيق هذا المعيار؟

ضروري لجميع العاملين في صناعة الأجهزة الطبية: مصنعي الأجهزة الطبية، شركات التقنية الطبية، مطوري البرمجيات الطبية، مقدمي الخدمات الطبية، موزعي الأجهزة الطبية، مراكز البحث والتطوير الطبي.
5

نطاق التطبيق

كيف يتم تطبيق المعيار داخل المنشأة؟

يشمل النظام جميع مراحل دورة حياة الأجهزة الطبية: التصميم والتطوير، التصنيع والإنتاج، التوزيع والتسويق، التركيب والصيانة، المراقبة بعد البيع، إدارة المخاطر، التحكم في الوثائق، التدريب والتأهيل.
6

منهجية أسداف

كيف نساعدك في التأهيل والحصول على الشهادة

في أسداف نؤمن أن كل جهاز طبي يحمل مسؤولية إنقاذ الأرواح. منهجيتنا تشمل: تقييم شامل للعمليات الحالية، تصميم نظام جودة متكامل، تطبيق إدارة المخاطر المتقدمة، تطوير فرق متخصصة، مراقبة مستمرة للأداء، التحسين المستمر.
7

فوائد الحصول على الشهادة

المزايا الإضافية للحصول على الشهادة المعتمدة

أسداف… شريكك في صناعة الأمل وحماية الأرواح. نضمن لك إنتاج أجهزة طبية تحمل أعلى معايير الجودة والأمان العالمية. أجهزة آمنة، أسواق مفتوحة، أرواح محمية، مستقبل مضمون.

ابدأ رحلتك نحو الاعتماد

احصل على عرض سعر مخصص لمنشأتك اليوم

احصل على عرض سعر مخصص

احصل على عرض سعر مفصل ومخصص لاحتياجات منشأتك

24 ساعة
مضمون
مجاني
معلومات المعيار
رمز المعيار ISO 13485:2016
الفئة أنظمة القطاع الطبي والصحي
الإصدار 2016
النوع قابل للاعتماد
العائلة Medical Devices
القطاع Healthcare
تحتاج مساعدة إضافية؟

فريق الخبراء متاح للإجابة على استفساراتك